Маркировку лекарств ввели Федеральным законом № 425-ФЗ от 28 декабря 2017 года. Сроки несколько раз переносились, но с 1 июля 2020 года правило начало действовать для всех участников фармацевтического рынка.
Импортеры и производители регистрируют все лекарства в специальных системах, а продавцы отмечают поступления и перемещения товаров. С мая 2021 года также проходит эксперимент по маркировке биологически активных добавок. Если он завершится успешно, в 2022-2023 годах БАДы тоже обяжут регистрировать всех производителей и импортеров.
Маркировка — не просто наклейка на упаковке. Это целый бизнес-процесс, который помогает прослеживать путь товара от производителя к конечному потребителю. Возможно, вы уже знакомы с некоторыми правилами маркировки лекарств. Чтобы не перечитывать всё заново, переходите к нужному разделу:
- Какие товары нужно маркировать
-
Как маркировать лекарственные средства
-
Зачем проводят эксперимент по маркировке БАДов
-
Что будет за производство и продажу лекарств без маркировки
Если читать статью некогда, переходите сразу к последнему блоку: там рассказали всё самое важное и интересное о маркировке лекарств.
Какие товары нужно маркировать
Маркировка распространяется на все лекарственные средства, оборот которых регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Они делятся на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Конкретного перечня нет, зато есть определения из закона:
Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Разумеется, правило не распространяется на лекарственные средства, которые запрещено продавать в России. Например, это препараты, не прошедшие государственную регистрацию в Минздраве.
Как маркировать лекарственные средства
Маркировка — это регистрация и учёт лекарств в государственной системе «Честный ЗНАК». Она помогает отслеживать весь путь товара от производства до продажи. В маркировке задействованы все участники рынка, поэтому весь процесс можно поделить на три этапа:
Этап 1. Производители и импортёры размещают маркировочные штрихкоды на товарах.
Этап 2. Поставщики сверяют маркировку, регистрируют закупку и продажу товара аптекам и медучреждениям.
Этап 3. Аптеки и медучреждения сверяют маркировку, регистрируют закупку. Аптеки также отмечают в системе продажу конечному потребителю.
Для маркировки лекарств в рамках программы «Честный ЗНАК» разработана Система мониторинга движения лекарственных препаратов (обычно её называют МДЛП). Чтобы регистрировать действия в системе, участники оборота создают личный кабинет с помощью электронной подписи или учётной записи на Госуслугах.
При регистрации нужно заполнить данные о лицензии, месте регистрации, а также указать контакты ответственного сотрудника
В процессе маркировки производители и импортеры размещают на товарах контрольно-идентификационные знаки. Это небольшие двухмерные штрихкоды DataMatrix, которые напоминают QR-коды. Они стоят 50 копеек за штуку.
Мы рассказывали, где брать штрихкоды и как правильно работать с маркировкой, в статье «Зачем нужна маркировка товаров и как правильно её делать». Там есть инструкция для каждого участника: от производителя до розничного продавца.
Отдельно оговоримся о медучреждениях — государственных и частных клиниках. Дело в том, что они являются промежуточным звеном между поставщиком и конечным потребителем, но вместе с тем не продают лекарства — только используют для лечения пациентов. Но это не отменяет обязанности фиксировать использование лекарств.
Важно. Медицинские учреждения обязаны регистрировать как закупку, так и использование лекарственных препаратов. Конечными потребителями считаются именно клиники.
Зачем проводят эксперимент по маркировке БАДов
Правительство проверяет, насколько эффективно работает система маркировки для биологически активных добавок. Сейчас Минздрав создал несколько контрольных групп и в тестовом режиме подключил их к «Честному ЗНАКу». Как только правительство получит и оценит результаты эксперимента, маркировка БАДов станет обязательной.
Маркировку биологически активных добавок начали тестировать с 1 мая 2021 года. Правительство планирует завершить эксперимент 31 августа 2022 года. Это значит, что обязательной маркировка БАДов может стать уже к концу 2022 или к началу 2023.
Эксперимент охватывает почти все группы БАДов. В отличие от лекарств, по добавкам есть закрытый перечень. В него попали товары со следующими кодами по ТН ВЭД:
-
1210 20 900 0, 1212 21 000 0;
-
1504 10 100 0, 1504 20 900 0, 1515 90 990 0, 1516 10 900 0, 1517 90 990 0;
-
1702 90 950 0, 1806 31 000 0, 1806 32, 1806 90 700 0, 1806 90 900 0;
-
2101 12 920 1, 2106 10 800 0, 2106 90 590 0, 2106 90 920 0, 2106 90 980 1, 2106 90 980 3, 2106 90 980 9;
-
2202 99 190 0, 2936.
Если вы занимаетесь продажей БАДов, то можете принять участие в эксперименте: для этого нужно отправить заявку организаторам и настроить онлайн-кассу. Шаблон заявки, инструкции по подключению и настройке к системе можно найти на сайте «Честного ЗНАКа».
Если вы планируете купить кассу для работы с маркировкой, присмотритесь к онлайн-кассам «Делобанка». Наши специалисты настраивают кассу и ПО под ключ: устройство запрограммируют конкретно под вас и отправят вам по почте. Вы получите готовое к подключению устройство и сразу сможете работать.
Что будет за производство и продажу лекарств без маркировки
Если Минздрав или Роспотребнадзор обнаружат, что вы продаёте немаркированные лекарства, то сначала конфискует товар, а потом выпишет штраф:
-
от 50 до 100 тыс. рублей — для производителей и импортеров;
-
от 50 до 300 тыс. рублей — для продавцов и медучреждений.
Руководители и ответственные лица компаний могут получить отдельный штраф — от 5 до 10 тыс. рублей. А если стоимость товаров без маркировки превысит 1,5 млн рублей, то могут завести уголовное дело.
С маркировкой БАДов штрафов пока точно нет, даже если вы участвуете в эксперименте. Но лучше готовиться к нововведениям заранее: оформлять онлайн-кассы и электронные подписи. Так вы подойдёте к маркировке во всеоружии.
Экспресс-статья о маркировке лекарств и БАДов
1. Маркировка товаров обязательна для всех участников рынка: производителей, импортёров, поставщиков, аптек и медицинских учреждений.
2. Маркировать нужно только лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Их описания можно найти в законе «Об обращении лекарственных средств».
3. Чтобы маркировать товары, нужно завести личный кабинет в системе МДЛП. Для этого понадобится электронная подпись или учётная запись на Госуслугах.
4. Производителям и импортёрам нужно закупить и разместить на упаковках штрихкоды Data Matrix, поставщикам, продавцам и клиникам — зафиксировать все действия с товарами в системе МДЛП.
5. Маркировка биологически активных добавок пока не обязательна — Правительство проводит эксперимент по её внедрению. В тестовой маркировке можно поучаствовать: для этого нужно отправить заявку в «Честный ЗНАК».
6. За продажу немаркированных лекарств выписывают штрафы: до 100 тыс. рублей — производителям и импортерам, до 300 тыс. рублей — продавцам и медучреждениям.
